柏群生物BTS深度定制服务：生物制药制造的新需求

引言：2022年伊始，美国商务部工业与安全局（BIS）就给中国企业投了一个“大雷”。在其发布的最新版“未经核实名单（Unverified List，简称UVL）”，名单中增加了33家中国单位，其中国内知名企业CDMO公司在列。究其原因是美国商务部对生物制药领域中的核心设备——生物反应器设备开始采取更加严格的管控。该事实再次提醒中国生物医药行业，掌握行业关键领域自主知识产权势在必行。然而另一边是我国生物制药生产系统制造水平还没有达到较高的水平，导致发酵罐与细胞反应供应商使用的标准设备高度同质化、加工水平高低不齐等问题的出现。从国内大量生物医药企业的反应来看，他们对于国产生物反应器信任不足，甚至还会抱怨所购设备无法满足工艺需求。在此背景下，柏群生物多年来致力于开发的深度化定制生物工艺系统服务BTS尤其值得关注……

BTS为BioProcess（生物工艺） + Technology（技术）+Service（服务）的缩写形式，它的应用，可以让制药工业的QbD理念不仅仅停留在纸面上，有了它的支持，生产数据及关键质量属性（CQA）真正实现电子化和可追溯性，关键工艺参数（CPP）与过程分析技术（PAT）有了更加显著的商业化应用价值。BTS深度定制生物工艺系统服务是柏群生物工程（上海）有限公司的一个重点发展目标。成立于2014年的上海柏群生物专门从事生物制药领域高端制药设备的设计、制造及系统集成等，企业业务主要包括工程设计、生物反应器及储配液罐等的生产、原液上游工艺自动化控制系统开发、CIP&SIP等工艺工程配套系统开发、中试型生物反应器研发、国际级GMP验证服务等。公司核心成员均具有国际顶尖制药装备与工程公司工作背景，因此累积了非常丰富的工作经验及创新能力。到目前为止，柏群生物已经全面掌握所涉领域相关技术，并拥有了大量的项目经验。

柏群生物长期坚持的BTS深度定制生物工艺系统服务，是其依托30多年宝贵行业经验，并基于对客户工艺的深度了解，根据生物反应器设计原理而转换的技术服务。这套为国内高端客户打造的“高定型”生产研发设备系统满足了高度自动化系统的需求，革命性地打破了反应器供应商利用标准化设备套用各类不同生物工艺设备需求的做法——BTS引入世界最先进的智能化装备技术，充分考虑生物反应器的特殊要求，并最大化降低生产使用人员人为干预与操作风险，提供符合高标准生物制药GMP规范的可靠、稳定、功能强大的生产设备，代表着国内智能化生物反应器发展的一个重要里程碑，也是高端定制化技术服务的实力体现。

在多年的发展历程中，柏群生物工程（上海）有限公司一直潜心投入生物制药生产系统制造活动，用心挖掘国际同类优秀品牌的替代方案，以契合中国国情、满足国内客户的特殊需求，为后者提供各类灵活有效且符合国际GMP认证需求的生物细胞反应系统设备。BTS深度定制生物工艺系统服务的推出，标志着企业在高端定制化技术服务方面取得关键成果，它对于我国的制药行业发展乃至整个国家和社会的发展都有着极其重要的意义